Autamme asiakkaitamme lääketeollisuuden investointiprojekteissa niin laitemäärittelyissä -ja hankinnoissa kuin käyttöönotoissa ja validoinneissakin. Asiakkainamme on useita kansainvälisiä elintarvike – ja lääkealan yrityksiä, joilla on korkeat laatustandardit.
Voimme ottaa vastuullemme kokonaisen alueen tai yksittäisen tuotantolaitteen hankintaprosessin vaatimusmäärittelystä käyttöönottoon asti. Meillä on paljon kokemusta puhdastilojen rakentamisesta sekä käyttöönotoista. Autamme niiden määrittelyssä, suunnittelussa, rakentamisessa, valvonnassa ja kvalifioinnissa. Meiltä saat validointi-insinöörit, projekti-insinöörit ja projektipäälliköt avuksesi.
Case 1
Nostin puhdastiloihin
Asiakkaamme halusi parantaa työturvallisuutta sekä raaka-ainesäkkien käsiteltävyyttä puhdastiloissa tehtävässä punnituksessa.
Laitetoimittajan oli huomioitava mm. puhdistettavuus, pesussa käytettävät kemikaalit, materiaalivaatimukset (FDA) ja ristikontaminaatio.
Tilojen ja ympäristön tuomien rajoitteiden vuoksi valmista ratkaisua ei ollut markkinoilla, joten Hefmec suunnitteli ja toimitti nostimen CE-merkittynä sekä käyttöönotettuna asiakkaalle.
Case 2
Osaajia lääketeollisuuden projekteihin
Lääketeollisuudessa toimiva yritys aloitti suurimman investointiprojektinsa vuosikymmeniin. Asiakkaalla oli projektiluontoisia resurssitarpeita dokumentoinnissa, teknisissä hankinnoissa sekä tilojen rakentamisessa ja käyttöönotossa.
Hefmecin asiantuntijoilla on vuosien kokemus lääketeollisuuden investointiprojekteista, joten pystyimme tarjoamaan sopivia asiantuntijoita jo käynnissä olevaan projektiin. Tiimin koko kasvoi projektin aikana noin kymmeneen.
Kun projektin tietyt osa-alueet saatiin valmiiksi, siirtyivät Hefmecin konsultit rutiinilla roolista toiseen, vastuualueinaan mm. kvalifioinnit, prosessilaitteiden hankinnat ja käyttöönotot, FAT/SAT testaussuunnitelmat, haalaukset sekä yleiset projekti-insinööritehtävät.
Erikoisosaamisemme
Valjasta lääke- ja elintarviketeollisuuden osaamisemme käyttöösi.
VALIDOINTI
Käyttäjävaatimukset, kvalifiontiin liittyvä dokumentaatio, testaussuunnitelmat, riskivarviot ja as built-dokumentaatio.
Työvälineet
Työvälineiden kehitys, mekaniikkasuunnittelu ja toimitukset CE-merkittynä hygieniseen ympäristöön.
Projektin hoito
Kvalifiontitoimet, haalauksen valvonta, validoinnin tuki, käyttöönoton valvonta, testaus, ongelmaselvitys tai projektin johtaminen.
PUHDASTiLAT
Työturvallisuuden, ristikontaminaation sekä FDA- ja GMP – vaatimusten huomioiminen.
Sanottua
Mitä asiakkaamme lääke- ja elintarviketeollisuudessaa meistä kertovat?
Emme voisi olla tyytyväisempiä. Kaikki toimii niin insinööriosaamisen, kuin palveluasenteenkin osalta.
Asiakasta kuunnellaan, kommunikaatio on hyvää, nopea vasteaika.
Hefmecin asiantuntijoiden osaaminen soveltuu erinomaisesti asiakkaan liiketoimintaan haastavassa GMP ympäristössä.
Tekninen osaaminen ja ratkaisuhakuisuus hyvä.
Hefmecin toimittamista tuotteista tulee laadukas ja viimeistelty vaikutelma.
Oli tiukka aikataulu, mutta silti pysyttiin aikataulussa.
Kiinnostuitko?
Ota yhteyttä Pertti Yli-Kohtamäkeen +358 44 325 0076, niin katsotaan kuinka voimme auttaa.
